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Validierungsprojekte
Kunde: Europäische Tochtergesellschaft eines globalen japanischen Pharmaunternehmens
Die Herausforderungen
Neue oder modernisierte Anlagen und Produktionssysteme mussten in den regulierten GxP-Betrieb überführt werden. Eine umfassende Validierung war erforderlich, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und einen reibungslosen Betrieb sicherzustellen.
Die Lösung
Wir haben eine vollständige Validierungsdokumentation gemäß den GxP-Richtlinien erstellt – einschließlich Validierungsplan, Risikoanalyse, Testpläne und Berichte. Gemeinsam mit dem Kunden haben wir einen standardisierten Ansatz für die Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) entwickelt, der auf jeden Systemtyp und Produktionsprozess zugeschnitten ist. Unsere Experten führten die erforderlichen Tests durch, um die Systeme für den GxP-Betrieb zu qualifizieren. Alle Ergebnisse wurden in enger Abstimmung mit den Qualitätsverantwortlichen dokumentiert, um die vollständige Einhaltung der Compliance zu gewährleisten. Am Ende des Prozesses genehmigten die lokalen Qualitätsmanager das System für den Einsatz – mit einem vollständig revisionssicheren Validierungsbericht.
Das Resultat
Die Systeme wurden zuverlässig und vorschriftsmäßig in Betrieb genommen. Sowohl die internen als auch die externen Audits wurden erfolgreich und ohne Beanstandungen abgeschlossen. Die hohe Qualität der Dokumentation ermöglichte eine rasche Inbetriebnahme und stärkte das Vertrauen der Qualitätsorganisationen in die neuen Systeme.
