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Umstellung auf digitale Logbücher in der chemischen Zulieferindustrie
Auftraggeber: Mittelständisches Spezial-Chemieunternehmen - Standort Österreich
Die Herausforderungen
Das Unternehmen plante die Einführung eines digitalen, GxP-konformen Logbuchsystems für die produktbezogene Dokumentation. Das Projekt musste auch eine Systemvalidierung umfassen. Ziel war es, alle vorhandenen Papierlogbücher zu digitalisieren und sowohl die gesetzlichen als auch die internen Qualitätsstandards zu erfüllen.
Die Lösung
Eine lokal installierte Instanz von Smart Log Book© (mit einer Datenbank und einem IIS-Server) wurde implementiert. Die bestehende Excel-Logbook Liste wurde um Felder für die Rollenvergabe (Benutzer, Prozess Owner, Reviewer und Genehmiger) erweitert – alle Active Directory basiert. Nach systematischer Strukturierung und digitalem Mapping wurden Testlisten erstellt und nach GxP validiert. Im Anschluss wurde das System nach erfolgreichen Tests, einschließlich Benutzerschulung und Dokumentation, freigegeben.
Das Resultat
Alle Logbücher sind jetzt vollständig digital, GxP-konform und revisionssicher. Lesbarkeit und chronologische Nachverfolgung sind gewährleistet. Manuelle Prozesse und Medienbrüche wurden eliminiert. Die Effizienz wurde sowohl in Bezug auf den Zeitaufwand als auch auf die Kosten erheblich verbessert.
