Umstellung auf digitale Arbeitsanweisungen
- Kunde: Globales japanisches Pharmaunternehmen - europäische Laborumgebung
Die Herausforderungen
Die Laborprozesse basierten auf ausgedruckten Word-Formularen, die von Hand ausgefüllt wurden – fehleranfällig, schwer zu analysieren und nicht skalierbar. Das Ziel: ein vollständig digitales, GxP-konformes und 21 CFR Part 11-konformes System zu schaffen.
Die Lösung
Smart Document System<sup>©</sup> wurde eingesetzt, um die vorhandenen Vorlagen der Arbeitsanweisungen rasch zu digitalisieren. Die Formulare und darin bestimmte Formularfelder wurden gezielt mit definierten Sollwerten versehen und somit zahlreiche Berechnungen automatisiert. Prozesse laufen somit im Hintergrund, ohne dass sich der User damit beschäftigen muss und ohne, dass er andere Systeme parallel geöffnet haben muss. Die eigenständige Weiterentwicklung der Arbeitsanweisungen ermöglicht größtmögliche Flexibilität auf der Kundenseite. Audit Trail Funktionalität sowie die intelligente Versionskontrolle unterstützen diesen Prozess.
Das Resultat
Die gesamte Dateneingabe erfolgt jetzt über Tablets. Die endgültigen PDF-Dateien enthalten vollständigen Audit Trail, mit Zeitstempeln und Benutzeraktionen. Der Kunde profitiert von einer vollständig digitalen, standardisierten und hochgradig automatisierten Laborprozesskette, die den Datenzugriff, die Rückverfolgbarkeit und die Datenverfügbarkeit für Analytik und KI-Auswertungen deutlich erhöht.
