Retrofitting und Softwareupdate älterer Geräte und Anlagen im GxP Betrieb
- Kunde: Auftraggeber: Mittelständisches Pharmaunternehmen - Standort Deutschland
Die Herausforderungen
Der Kunde verwendete einige in die Jahre gekommene Anlagen in der Produktion sowie Gräte im Forschungs- und Entwicklungsumfeld die nicht mehr den neuesten regulatorischen Richtlinien bezüglich Data Integrity und Compliance gerecht wurden. Dazu gab es einige kritische Anlagen, wo grundsätzlich Audit Trail Funktionalität nachgerüstet werden musste. Die Qualitätsabteilungen strebten nach mehr datengestützter Effizienz und einem deutlich höheren Level an Data Integrity und Compliance für den sicheren Betrieb. Die Geräte und Anlagen laufen und sind aufwendig und kostspielig in Betrieb genommen worden.
Die Lösung
Das Resultat
Die per Zusatzsoftware auf den Steuerungs-PCs upgedateten Geräte und Anlagen erfüllen nun alle notwendigen regulatorischen Forderungen an GxP, 21 CFR Part 11 sowie Data Integrity und Compliance. Kern war das damit dieses Equipment nicht aufwendig ersetzt werden musste, sondern deutlich kostengünstiger nachgerüstet werden konnte. Somit spart dies deutlich Budget und der Kunde kann diese Anlage länger betreiben. Mithilfe der jeweiliges nun verfügbaren tiefen Setup Reports jeder dieser Anlagen steht dem nächsten Audit nichts mehr im Wege.
