Retrofitting und Softwareupdate älterer Geräte und Anlagen im GxP Betrieb
- Kunde: Auftraggeber: Mittelständisches Pharmaunternehmen - Standort Deutschland
Die Herausforderungen
Der Kunde verwendete einige in die Jahre gekommene Anlagen in der Produktion sowie Gräte im Forschungs- und Entwicklungsumfeld die nicht mehr den neuesten regulatorischen Richtlinien bezüglich Data Integrity und Compliance gerecht wurden. Dazu gab es einige kritische Anlagen, wo grundsätzlich Audit Trail Funktionalität nachgerüstet werden musste. Die Qualitätsabteilungen strebten nach mehr datengestützter Effizienz und einem deutlich höheren Level an Data Integrity und Compliance für den sicheren Betrieb. Die Geräte und Anlagen laufen und sind aufwendig und kostspielig in Betrieb genommen worden.
Die Lösung
In einem mehrstufigen Prozess analysierten wir alle betroffenen Geräte und Anlagen mittels Data Integrity Assessments auf auditrelevante und kritische Aspekte je Equipment. So konnten wir Smart Audit Trail<sup>©</sup> gezielt konfigurieren und den Audit Trail Review-Prozess im Zusammenhang der Nachrüstung um das 10- bis 15-Fache beschleunigen. Das Projekt erfolgte in enger Abstimmung mit den Data Integrity-, Compliance- und Betriebsteams des Kunden. Jede Anpassung wurde systemseitig dokumentiert. Die abschließende Bewertung bestätigte den Projekterfolg und die Übergabe erfolgte an den Kunden.
Das Resultat
Die per Zusatzsoftware auf den Steuerungs-PCs upgedateten Geräte und Anlagen erfüllen nun alle notwendigen regulatorischen Forderungen an GxP, 21 CFR Part 11 sowie Data Integrity und Compliance. Kern war das damit dieses Equipment nicht aufwendig ersetzt werden musste, sondern deutlich kostengünstiger nachgerüstet werden konnte. Somit spart dies deutlich Budget und der Kunde kann diese Anlage länger betreiben. Mithilfe der jeweiliges nun verfügbaren tiefen Setup Reports jeder dieser Anlagen steht dem nächsten Audit nichts mehr im Wege.
