Nachrüstung von Audit Trail Funktionalität eines performance-starken Analysegerätes für den GxP Einsatz
- Kunde: Europäisches Biotechnologie Unternehmen - Laborumfeld
Die Herausforderungen
Der Kunde hatte nach mühsamer Suche und aufwendigen Tests endlich ein Gerät gefunden, was seine spezifischen Anforderungen an das Forschungsprojekt entspricht. Leider fokussiert für eine andere Branche gedacht wurde herstellerseitig keine Audit Trail mitgeliefert, so dass unser Kunde das Gerät leider so nicht in den GxP Betrieb gehen lassen konnte.
Die Lösung
Mittels Data Integrity Assessments analysierten wir das Gerät auf auditrelevante und kritische Aspekte sowie entsprechende Besonderheiten, die es zu berücksichtigen galt. Auf der Basis rüsteten wir Smart Audit Trail<sup>©</sup> gezielt konfiguriert nach und erreichten von vornherein ab Inbetriebnahme, dass der Audit Trail Review-Prozess im Zusammenhang der Nachrüstung um das 10- bis 15-Fache beschleunigt wurde. Das Projekt erfolgte in enger Abstimmung mit dem entsprechenden Geräteverantwortlichen und der Qualitätsabteilung des Kunden.
Das Resultat
Die notwendige Audit Trail Funktionalität wurde gezielt nachgerüstet und durch den Einsatz der vielfältigen Konfigurationsmöglichkeiten von Smart Audit Trail<sup>©</sup> entspricht das Gerät den höchsten Anforderungen an Data Integrity & Compliance. Das Gerät konnte nun sicher in den GxP Betrieb gehen und wurde als Referenz aufgesetzt, auch für weitere Investitionen in diese Art von Analysegeräten. Unterstützt durch den nun verfügbaren tiefen Setup Report steht dem nächsten Audit nichts mehr im Wege.
