GxP Produktion
IT-Infrastrukturprojekte
- Kunde: Mehrere europäische Produktionsstätten großer Pharmaunternehmen
Die Herausforderungen
Interne Digitalisierungsinitiativen und externe marktgetriebene Veränderungen lösten bei mehreren Kunden den Wunsch aus, bestehende IT-Systeme von lokalen Rechenzentren in moderne, skalierbare Cloud-Umgebungen zu migrieren. Die lokale Infrastruktur sollte nur für besonders kritische Aktivitäten reserviert werden. Die Herausforderung bestand darin, GxP-konforme Prozesse innerhalb einer zukünftigen hybriden Infrastruktur zu gewährleisten.
Die Lösung
Wir begannen mit einer detaillierten Analyse aller Produktionssysteme im Hinblick auf die betriebliche Relevanz, die technische Migrationsbereitschaft und die regulatorischen Anforderungen. Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse entwickelten wir maßgeschneiderte Migrationsszenarien, definierten Zielarchitekturen und planten eine schrittweise Implementierung. Ein Hauptaugenmerk lag auf der Ermittlung der Systeme, die sowohl aus betrieblicher als auch aus prozessualer Sicht in die Cloud migriert werden können. Besonderen Wert wurde auf die Abstimmung mit den lokalen Qualitätsorganisationen gelegt. Jedes betroffene System wurde auf Validierungserfordernisse hin überprüft, notwendige SOPs und Dokumentationen wurden angepasst und alle Maßnahmen wurden dokumentiert. Nach erfolgreicher Migration wurde die ungenutzte lokale Infrastruktur abgebaut und die verbleibenden Systeme wurden neu qualifiziert – alles unter Einhaltung der regulatorischen Vorschriften.
Das Resultat
Die Produktionsstandorte profitieren nun von einer modernen, flexiblen und revisionssicheren IT-Architektur. Nicht-kritische Systeme wurden erfolgreich in die Cloud migriert, ohne gegen regulatorische Vorschriften zu verstoßen. Der Betrieb wurde widerstandsfähiger, effizienter und zukunftssicherer. Die Qualitätsabteilungen des Kunden bestätigten die Einhaltung der Compliance Richtlinien der neuen Struktur bei Audits.
