IT-Beratung
Von Anfang an auf einen IT-Partner setzen, der Ihre Prozesse versteht und mit Weitblick begleitet.
- Analyse, Planung und Umsetzung von effizienten und zukunftssicheren Netzwerkarchitekturen
- Professionelles IT-Projektmanagement - von der Planung bis zur Ausführung, termingerecht und im Rahmen des Budgets
- Zukunftssichere IT-Infrastruktur - von Cloud-Migrationen bis zu vollständig validierten Systemen
- Zuverlässiges IT-Lebenszyklusmanagement - Gewährleistung der Betriebssicherheit in regulierten Umgebungen
- IT-Projekte mit Fokus auf Compliance – von GxP-Qualifizierung bis hin zur Validierung und darüber hinaus
Verbessern Sie Ihre IT Struktur
- Der strukturierte Planungsansatz von handshake minimiert die Produktionsausfälle bei IT-Migrationen oder ermöglicht es sogar, diese während des laufenden Betriebs durchzuführen.
- Qualifizierte Unterstützung von der Entscheidungsphase an - mit fachkundiger Beratung über erforderliche Aktualisierungen und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung Ihrer EDV-Systeme und IT-Infrastruktur.
- Wir bieten Level 2 und 3 Support zur Unterstützung Ihrer internen Organisation bei der Projektdurchführung und im Betrieb.
- Wir steuern komplexe, abteilungsübergreifende Aufgaben, die sowohl technisches Fachwissen als auch ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten erfordern.
Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherstellen
- Wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, indem wir sicherstellen, dass wichtige Informationen für Audits, Dokumentation und Qualitätssicherung leicht zugänglich und gut strukturiert sind.
- Kontinuierliche Aktualisierungen, eine sichere Dokumentation und ein optimierter Ansatz tragen dazu bei, alle gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig den Dokumentationsaufwand auf ein Minimum zu beschränken.
- Audit- und Compliance-relevante Informationen können jederzeit durchsucht und abgerufen werden, um genaue, detaillierte Antworten bei Audits oder rechtlichen Schritten zu unterstützen.
- Wir reduzieren den Arbeitsaufwand für den Review von Daten, ohne die erforderliche Qualität des Reviews zu beeinträchtigen.
Validierung und Qualifizierung
- Vollständige Validierungsdokumentation gemäß den GxP-Richtlinien erstellen – einschließlich Validierungsplan, Risikoanalyse, Testpläne und Berichte.
- Gemeinsam mit dem Kunden entwickeln wir einen standardisierten Ansatz für die Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), der auf jeden Systemtyp und Produktionsprozess zugeschnitten ist.
- Unsere Experten führen die erforderlichen Tests durch, um die Systeme für den GxP-Betrieb zu qualifizieren.
- Alle Ergebnisse werden in enger Abstimmung mit den Qualitätsstellen dokumentiert, um die vollständige Einhaltung von Compliance zu gewährleisten.
- Am Ende des Prozesses genehmigen die lokalen Qualitätsmanager das System für den Einsatz – mit einem vollständig revisionssicheren Validierungsbericht.
Häufig gestellte Fragen
Wie lange dauert ein normales Projekt?
IT- und Netzwerkprojekte in GxP-regulierten Umgebungen erfordern eine gründliche und akribische Planung. Die Vorlaufzeit wird durch den Umfang des Projekts bestimmt, da jedes betroffene System einzeln bewertet werden muss, um unerwartete Probleme während der Implementierung zu vermeiden. Die Ausführung erfolgt in der Regel in einer laufenden Produktionsumgebung mit minimalen Ausfallzeiten. Je nach den spezifischen Anforderungen können sowohl schrittweise Einführungen als auch „Big Bang“-Implementierungen wirkungsvolle Ansätze sein. Darüber hinaus kann die Qualifizierung neu implementierter oder migrierter Systeme einen erheblichen Zeit- und Arbeitsaufwand erfordern.
Umfassende Dokumentationsanforderungen, Qualifizierungsplanung, Durchführung von Testfällen und die ordnungsgemäße Dokumentation erfolgreicher Tests können die Gesamtprojektzeit erheblich verlängern. Darüber hinaus müssen Aktualisierungen bestehender Standardarbeitsanweisungen (SOPs) oder die Erstellung neuer SOPs für neue Systeme in Betracht gezogen werden.
Mit welchen Arten von Organisationen arbeitet handshake hauptsächlich zusammen?
handshake arbeitet in erster Linie mit weltweit führenden Unternehmen der Pharma- und Prozessindustrie zusammen, unterstützt aber auch viele Kunden aus dem KMU-Sektor. Die meisten Projekte konzentrieren sich auf die Bewältigung komplexer Herausforderungen bei der Einhaltung von GxP-Vorschriften, die Gewährleistung der Datenintegrität und die Bereitstellung kritischer Infrastrukturlösungen in Forschungs- und Produktionsumgebungen.
Was ist für die Projektvorbereitung erforderlich?
Sammlung grundlegender Projektinformationen
Identifizierung aller relevanten Interessengruppen
Kick-off-Workshop zur Abstimmung aller beteiligten Organisationen
Eingehende Bewertung der systemspezifischen Bedingungen
Detaillierte Planung des Zielszenarios
Definition der Schritte, die erforderlich sind, um dieses Szenario zu erreichen
Zuweisung von Verantwortlichkeiten für jeden Projektschritt
Bewertung interner Ressourcen oder Ermittlung externer Umsetzungspartner
Entwicklung eines detaillierten Projektplans
Genehmigung des Teilprojektplans und Bestätigung der zu diesem Zeitpunkt bekannten Durchführungskosten durch den Auftraggeber
Endgültige Go/No-Go-Entscheidung
Was sind die kritischen Faktoren bei der Projektdurchführung?
Strikte Einhaltung des im Projektplan festgelegten Zeitplans, wöchentliche Aktualisierungssitzungen zur Gewährleistung eines kontinuierlichen Fortschritts und laufende Kommunikation mit allen an der Umsetzung beteiligten Organisationen.
Wie unterscheiden sich Projekte im GxP-Umfeld von anderen Projekten?
Zusätzlich zu den technischen Anforderungen müssen GxP-Projekte auch Qualitäts- und Compliance-Standards erfüllen. Die verantwortlichen Personen aus jeder Organisation werden zu Beginn des Projekts als Stakeholder identifiziert. Von da an sind sie daran beteiligt, sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden und die Entwicklung aller für die Qualifizierung und Validierung des Zielszenarios erforderlichen Tests durchgeführt wurden.
Knowledge Center
Das handshake Knowledge Center bietet ausführliche Informationen zu unseren IT-Beratungsprojekten.
